REKLAMA

KE dodała polską ulotkę szczepionki Pfizera. Sporo o efektach ubocznych

REKLAMA

Jak poinformował wiceminister zdrowia Waldemar Kraska, pierwszą osobą zaszczepioną w Polsce przeciw koronawirusowi będzie pracownik szpitala MSWiA w Warszawie. Dodał, że będzie to „wydarzenie medialne”. Tymczasem Komisja Europejska opublikowała polską wersję językową ulotki szczepionki koncernu Pfizer.

Dokument liczy ponad 30 stron. W wielu miejscach producent zaznacza, że szczepionka nie została dokładnie przebadana np. jaki wpływ ma na kobiety w ciąży, osoby z obniżoną odporność oraz dzieci. „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane” – zaznaczono w ulotce.

Szczepionka otrzymała nazwę „Comirnaty”. Producent zaznacza, że można ją podawać osobom powyżej 16. roku życia. „Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comirnaty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dostępne dane są ograniczone” – zapisano. „Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne” – podkreślono w ulotce. „Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku” – wskazano ponadto. „Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty z innymi szczepionkami” – zaznaczono.

Zobacz także: „Kaczyński wyrzuci z rządu każdego, kto powie, że się nie zaszczepi”

„Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty u kobiet w okresie ciąży” – możemy się dowiedzieć z ulotki. „Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu” – zaleca producent. „Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego” – dodano. „Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję” – poinformowano.

Dopuszczenie warunkowe szczepionki

Dodatkowo w ulotce producent wskazał: „Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym”. „Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki szczepionki (lipidy i mRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne” – dodano także.

Ponadto w przedstawionej ulotce można przeczytać o wskazaniach, dawkowaniu i przewidywanych działaniach niepożądanych oraz zapoznać się z dotychczasowymi statystykami badań nad szczepionką.

polsatnews.pl

REKLAMA

Komentarze